Warum Produktqualität in regulierten Märkten an der Schnittstelle von Produktmanagement und Regulatory entschieden wird
Regeln retten Leben, ruinieren aber trotzdem jeden zweiten Produkt Launch, wenn du sie als notwendiges Übel statt als strategischen Hebel behandelst. In regulierten Märkten entscheidet nicht nur dein Funktionsumfang über Erfolg, sondern auch, wie klug du mit Produktqualität und regulatorischen Anforderungen umgehst.
Als Produktmanager*in in Branchen wie Maschinen- und Anlagenbau, Elektronik Haushaltsgeräte, Medizintechnik, Gebäudetechnik, IT-Kommunikation, Health-IT, Fintech und Banking sitzt du genau an dieser Schnittstelle. Du sollst Kundennutzen maximieren, Umsatz liefern, und gleichzeitig sicherstellen, dass dein Produkt überhaupt auf den Markt darf und dort bleiben kann.
Wie schaffst du es, Produktqualität konsequent hochzuhalten, ohne in Bürokratie und endlosen Freigabeschleifen zu versinken? Die Erfahrung aus Praxisprojekten, Audits und Produkteinführungen zeigt, dass der Hebel in der Zusammenarbeit zwischen Produktmanagement, Quality Assurance und Regulatory Affairs liegt, sowie in der Art, wie du Produktarchitektur, Dokumentation und Prozesse aufsetzt.
Produktqualität in regulierten Märkten bedeutet, Kundennutzen, regulatorische Anforderungen und wirtschaftliche Ziele so auszubalancieren, dass dein Produkt sicher, zulassungsfähig und zugleich wettbewerbsfähig bleibt.
Warum Produktqualität in regulierten Märkten mehr ist als Compliance
Produktqualität in regulierten Märkten ist kein Zusatznutzen, sondern die Eintrittskarte in langfristige Marktpräsenz und in vielen Fällen ein Sicherheitsfaktor für Menschen, Infrastruktur und Finanzsysteme. In Maschinen- und Anlagenbau, Haushaltsgeräten oder Gebäudetechnik bedeutet das: Nur sichere Produkte mit dokumentierter Risikobeurteilung und CE-Kennzeichnung dürfen überhaupt verkauft werden. In Fintech und Banking geht es um die Stabilität des Finanzsystems, Datenschutz und Betrugsprävention, Verstöße führen hier nicht nur zu Reputationsschäden, sondern zu massiven Strafzahlungen und Lizenzrisiken.
Die Studienlage der letzten Jahre zeigt, dass regulatorischer Druck in vielen Industrien deutlich zugenommen hat, etwa durch neue Maschinenverordnung, verschärfte IT-Sicherheitsanforderungen oder zusätzliche Finanzmarktregulierung. Gleichzeitig berichten Branchenverbände, dass Unternehmen, die frühzeitig in systematisches Qualitäts- und Compliance-Management investieren, messbare Wettbewerbsvorteile erzielen, zum Beispiel durch schnellere CE-Konformität, weniger Nacharbeiten und höhere Exportfähigkeit. In der Praxis zeigt sich, dass Produktqualität dann zum strategischen Vorteil wird, wenn sie nicht nur als Vermeidung von Fehlern, sondern als Wertversprechen an Kund*innen und Aufsichtsbehörden verstanden wird.
Compliance stellt sicher, dass dein Produkt grundsätzlich zulässig ist, Produktqualität sorgt dafür, dass es zuverlässig Nutzen stiftet, Vertrauen schafft und wirtschaftlich erfolgreich bleibt.
Regulatorische Anforderungen verstehen: Vom Recht auf Marktzugang zur Pflicht zur Qualität
Regulatorische Anforderungen sind nicht einfach Papierkram, sondern der Preis für das Recht, an einem regulierten Markt teilzunehmen. In der Europäischen Union bedeutet das für physische Produkte wie Maschinen, Haushaltsgeräte oder Unterhaltungselektronik in der Regel: Produktsicherheitsgesetz, Maschinenverordnung, EMV-, Niederspannungs- oder Funkanlagenrichtlinie sowie CE-Kennzeichnung. Für digitale und datengetriebene Produkte wie Health-IT, IT-Kommunikation oder Fintech kommen zusätzlich Datenschutzrecht, IT-Sicherheitsanforderungen und Finanzmarktregulierungen wie PSD2, MiCA, DORA oder nationale Aufsichtsanforderungen hinzu.
Regulatorische Anforderungen legen fest, welche Risiken akzeptabel sind, welche Sicherheitsmechanismen vorhanden sein müssen und wie transparent ein Produkt hinsichtlich Nutzen, Risiken und Einschränkungen sein muss. Besonders in Branchen mit hohen Sicherheitsanforderungen, etwa Medizintechnik, Automotive oder kritische Infrastruktur, definieren regulatorische Anforderungen praktisch den Rahmen, in dem du dich überhaupt bewegen darfst.
Regulatorische Anforderungen definieren den minimal akzeptablen Standard für Sicherheit, Qualität und Fairness, alles darunter gilt faktisch als nicht marktfähig. Sie spiegeln den Stand der Technik und der Wissenschaft wider, weil sie sich auf harmonisierte Normen, Branchenstandards und anerkannte Verfahren stützen. In der Praxis sind das etwa Risikobeurteilungen nach EN ISO 12100 im Maschinenbau, Sicherheits- und Datenschutzkonzepte in der IT oder Anti-Geldwäsche- und KYC-Prozesse im Fintech-Bereich.
Diese regulatorischen Anforderungen erzeugen für Kund*innen und Nutzer*innen echten Nutzen, sie schützen vor gefährlichen Maschinen, unsicheren Finanzprodukten, Datenmissbrauch oder instabilen IT-Systemen. Die Erfahrung zeigt, dass Produktmanager*innen, die ihren Regulierungsrahmen kennen, deutlich verlässlicher planen, weniger Überraschungen bei der Produkteinführung erleben und Argumente besser mit Quality Assurance/Regulatory Affairs und Management verhandeln können. Wer regulatorische Anforderungen ignoriert oder komplett an Quality Assurance und Regulatory Affairs delegiert, zahlt am Ende mit Verzögerungen, Neuentwicklungen und verlorenem Vertrauen im Unternehmen.
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Produktmanagement in regulierten Märkten: Rolle, Verantwortung, typische Fallstricke
Als Produktmanager*in bist du die zentrale Übersetzer*in zwischen Markt, Technik und Regulatorik, auch wenn dein offizielles Aufgabenprofil das oft nicht ausdrücklich beschreibt. Deine Kernaufgabe bleibt, die Probleme und Bedürfnisse der Kund*innen zu verstehen, Lösungen zu entwickeln und diese wirtschaftlich erfolgreich in den Markt zu bringen. In regulierten Märkten kommt allerdings eine zusätzliche Dimension dazu: Du musst sicherstellen, dass funktionale Anforderungen, Sicherheitsanforderungen und regulatorische Anforderungen zusammen ein stimmiges, zulassungsfähiges Produkt ergeben.
Typische Fallstricke aus der Praxis:
- Du behandelst regulatorische Anforderungen als undurchsichtige Aufgabe von Quality Assurance und Regulatory Affairs und planst ihre Auswirkungen auf Umfang, Architektur und Zeitpläne nicht ausreichend ein.
- Dokumentation wird als lästige Pflicht am Ende des Projekts gesehen und nicht als integraler Bestandteil des Produkts, der über Produktzulassung, Audits und spätere Änderungen entscheidet.
- Risiken werden stillschweigend in Kauf genommen, etwa reduzierte Tests oder unvollständige Nachweise, weil der Veröffentlichungstermin feststeht, die Quittung kommt dann bei Audits, Kundenreklamationen oder im schlimmsten Fall bei Vorfällen im Feld.
In regulierten Märkten bist du als Produktmanager*in nicht nur Interessenvertreter*in der Kund*innen, sondern auch Mitverantwortliche*r für den rechtlichen Marktzugang deines Produkts. Die Erfahrung aus Projekten quer durch Maschinenbau, Health IT und Fintech zeigt, dass Produktmanager*innen, die sich eine solide Wissensbasis zu den relevanten Normen und Regularien aufbauen, bessere Priorisierungsentscheidungen treffen, Schleifen mit Quality Assurance und Regulatory Affairs reduzieren und Anforderungen aktiv hinterfragen können, statt sie nur zu ertragen.
Quality Assurance und Regulatory Affairs: Was sie wirklich antreibt
In regulierten Märkten sind Quality Assurance und Regulatory Affairs weit mehr als eine Freigabestelle, die am Ende des Projekts Entscheidungen trifft. Quality Assurance stellt sicher, dass Qualitätsprozesse, Prüfungen und Korrekturmaßnahmen systematisch geplant, umgesetzt und dokumentiert werden, von Entwicklung und Design über Produktion bis hin zu Service und Änderungen. Regulatory Affairs sorgt dafür, dass dein Produkt alle geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllt, die notwendigen Produktzulassungen oder Konformitätserklärungen erhält und über den gesamten Lebenszyklus regelkonform bleibt.
In der Praxis zeigt sich, dass Quality Assurance und Regulatory Affairs oft als Bremse wahrgenommen werden, weil Risiken minimiert, Nachweise eingefordert und auf vollständige Tests sowie saubere Dokumentation bestanden wird. Dahinter stehen reale Haftungsrisiken für Unternehmen und teilweise auch für verantwortliche Personen, etwa wenn eine Maschine schwere Unfälle verursacht, ein Haushaltsgerät Brände auslöst oder ein Fintech-Produkt gegen Aufsichtsrecht verstößt.
Quality Assurance und Regulatory Affairs verhindern Produkte nicht, sondern stellen sicher, dass dein Produkt auf dem Markt bleiben darf, statt nach dem ersten Audit oder Vorfall zurückgezogen zu werden.
Sobald Quality Assurance und Regulatory Affairs frühzeitig in Planungs- und Architekturentscheidungen einbezogen werden und ausreichend Kontext zu Geschäftsziele, Kund*innen und Anwendungsfällen erhalten, verschiebt sich die Rolle von der reinen Kontrolle zur partnerschaftlichen Zusammenarbeit. In Projekten, in denen Produktmanagement und Quality Assurance/Regulatory Affairs gemeinsam Anforderungen priorisieren, Risikoanalysen durchführen und Freigabekriterien festlegen, sinkt die Anzahl der späten Blocker deutlich, und damit auch der wahrgenommene Bürokratieaufwand.
Das Spannungsfeld Produktmanagement vs. QA/RA: 150 km/h gegen 100 km/h
Produktmanagement möchte häufig 150 km/h auf der Landstraße fahren, schnelle Veröffentlichungen, große Funktionssprünge, kurze Entscheidungswege. Quality Assurance und Regulatory Affairs dagegen besteht auf 100 km/h, strikt eingehaltene Prozesse, vollständige Dokumentation, zurückhaltendes Risikoniveau. Beide verfolgen eigentlich das gleiche Ziel: ein erfolgreiches Produkt, das Nutzen stiftet und langfristig im Markt bleibt. Der Konflikt entsteht, weil mit unterschiedlichen Zeithorizonten, Anreizsystemen und Risikowahrnehmungen gearbeitet wird.
Typische Konfliktfelder, die in Maschinen- und Anlagenbau, Elektronik, Health-IT und Fintech immer wieder auftreten:
- Dokumentationstiefe: Produktmanagement möchte nutzerzentrierte Anforderungen liefern, Quality Assurance und Regulatory Affairs fordern vollständige Spezifikationen, Risikounterlagen und Nachweise.
- Teststrategie: Produktmanagement drängt auf verkürzte Testphasen oder reduzierte Testfälle, Quality Assurance und Regulatory Affairs bestehen auf definierter Testabdeckung und formalen Freigaben.
- Änderungswünsche kurz vor Veröffentlichung: Neue Funktionswünsche von Vertrieb oder Management kollidieren mit bereits abgeschlossenen Risikobewertungen und Prüfungen.
Produktqualität entsteht dort, wo Produktmanagement und Quality Assurance/Regulatory Affairs gemeinsam definieren, welches Risiko bewusst getragen wird und welches niemals verhandelbar ist. In der Praxis hat sich ein Kompromiss bewährt: gemeinsam definierte Kategorien von Änderungen, etwa geringes Risiko im Vergleich zu hohem Risiko, klare Freigabekriterien und Abstimmungswege für strittige Entscheidungen. Wenn klar ist, welche Anforderungen rote Linien darstellen, zum Beispiel Sicherheit, Compliance, Informationssicherheit, und wo Spielraum für pragmatische Lösungen besteht, werden Diskussionen deutlich sachlicher und schneller.
Produktqualität durch bessere Produktarchitektur und Dokumentation
Aus Sicht des Produktmanagements ist es verlockend, Produktqualität vor allem über Funktionen, Nutzererlebnis und Leistungsfähigkeit zu definieren. In regulierten Märkten besteht dein Produkt aber immer aus zwei gleichwertigen Teilen: der Anwendung, also Hardware, Software, Service, und der dazugehörigen Dokumentation. Ohne dokumentierte Anforderungen, Risikobeurteilung, Designentscheidungen, Tests und Konformitätsnachweise gibt es kein zulassungsfähiges Produkt, unabhängig davon, wie gut der Code ist oder wie gut sich die Maschine verkauft.
Ein Produkt ohne solide Dokumentation ist im regulierten Markt kein Produkt, sondern ein Prototyp. Die Erfahrung aus Audits und Zertifizierungen zeigt, dass fehlende oder zersplitterte Dokumentation einer der Hauptgründe für verzögerte Produktzulassungen, teure Nacharbeiten und Stress vor Audits ist. Gerade bei Kombinationen aus physischem Produkt und digitalen Diensten, etwa vernetzte Haushaltsgeräte, HLK-Systeme mit Cloud-Steuerung oder Bankanwendungen, steigen die Anforderungen an Nachvollziehbarkeit und lückenlose Nachweise noch einmal deutlich.
Für Produktmanager*innen bedeutet das: Du solltest Produktarchitektur und Dokumentationsarchitektur gemeinsam gestalten. Praktische Hebel sind unter anderem:
- Aufnahme von Dokumentationsartefakten in eure Definition of Done oder Projektmeilensteine, etwa aktualisierte Anforderungen, Risikoanalyse, Testfälle und Testergebnisse.
- Gemeinsame Strukturierung einer zentralen, verlässlichen Quelle für Produktunterlagen, etwa Qualitätsmanagementsystem, Application-Lifecyclemanagement-Tool oder strukturierte Ablage als technische Dokumentation mit klaren Verantwortlichkeiten.
- Enge Kopplung von Anforderungen und Tests, damit klar ist, welche regulatorischen Anforderungen durch welche Implementierungen und Prüfungen abgedeckt werden.
Wenn Dokumentation so gestaltet ist, dass sie Wissen bewahrt, Einarbeitung erleichtert und Änderungen nachvollziehbar macht, wird sie von einem reinen Kostenfaktor der Compliance zu einem echten geschäftlichen Vorteil, insbesondere in langlebigen Produkten mit vielen Varianten oder in regulierten SaaS-Plattformen.
Zusammenarbeit ohne Reibungsverluste: Prozesse, Besprechungen, Artefakte
Die produktivste Frage ist nicht, wie du Quality Assurance oder Regulatory Affairs loswirst, sondern wie du Quality Assurance und Regulatory Affairs so einbindest, dass ihr gemeinsam schneller und sicherer werdet. Die Erfahrung zeigt, dass Reibungsverluste vor allem dort entstehen, wo Quality Assurance und Regulatory Affairs erst kurz vor der Markteinführung in das Projekt geholt wird und dann in kürzester Zeit Risiken identifizieren muss, die eigentlich in früheren Phasen hätten adressiert werden sollen.
Einige konkrete Muster, die sich in regulierten Branchen bewährt haben:
- Frühzeitige Einbindung: Quality Assurance/Regulatory Affairs ist bereits bei der ersten Produktidee oder beim Geschäftsszenario dabei, um mögliche Hürden, zusätzliche Anforderungen oder notwendige Prüfungen frühzeitig sichtbar zu machen.
- Regelmäßiger Austausch statt Reaktion im Krisenmodus: monatliche Abstimmungen zwischen Produktmanagement und Quality Assurance/Regulatory Affairs mit fester Agenda, etwa anstehende Veröffentlichungen, offene CAPAs, neue Normen oder Richtlinien sowie Risiken und Abweichungen.
- Produktmanagement hat die Verantwortung für die externe Kommunikation zum Produkt betreffend Vertrieb, Marketing, Kund*innen, Partner. Quality Assurance/Regulatory Affairs stellt sicher, dass Aussagen regulatorisch korrekt und im Rahmen der Produktzulassungen bleiben.
- Darüber hinaus gehört die Verantwortung für die externe Kommunikation zum Produkt an Behörden, Benannte Stellen und andere Autoritäten ganz klar in die Hand von Quality Assurance und Regulatory Affairs.
Beispielhafte Tagesordnung für eine monatliche Besprechung zwischen Produktmanagement und Quality Assurance/Regulatory Affairs:
- Status aktueller Veröffentlichungen und Zulassungsthemen
- Übersicht offener Auditfeststellungen, Maßnahmen und resultierender Arbeitsvorrat
- Neue oder geänderte regulatorische Anforderungen, die Strategie oder Architektur betreffen
- Entscheidungen zu strittigen Themen, zum Beispiel Risikoniveau, Dokumentationstiefe, Testumfang
Je später Quality Assurance/Regulatory Affairs ins Spiel kommen, desto teurer wird jede Änderung, frühe Zusammenarbeit spart Kosten, schont Nerven und schützt deine Planung. In Unternehmen, die diese Zusammenarbeit professionalisieren, zeigen sich kürzere Entwicklungszeiten bis zur Marktreife, weniger Blocker kurz vor Markteintritt und eine deutlich höhere Akzeptanz von Qualitäts- und Compliance-Themen im Produktteam.
Agil entwickeln im regulierten Umfeld: Normen, Gesetze und moderne Produktentwicklung
Agil und reguliert wirken auf den ersten Blick wie Gegensätze, das eine steht für Geschwindigkeit und wiederholte Anpassung, das andere für Stabilität und formale Vorgaben. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass agile Entwicklung in regulierten Märkten sehr gut funktioniert, solange du die Anforderungen von Normen und Gesetzen bewusst in deine Prozesse, Arbeitsergebnisse und Definitionen integrierst. Agil in regulierten Märkten bedeutet nicht weniger Dokumentation, sondern besser integrierte Dokumentation.
Wichtig ist, dass du dein agiles Rahmenwerk, etwa Scrum, Kanban oder Mischformen, mit deinem Qualitäts- und Compliance-Management verbindest. Konkret heißt das zum Beispiel:
- Nutzeranforderungen werden nicht nur mit fachlichen Akzeptanzkriterien beschrieben, sondern enthalten auch relevante Sicherheits-, Datenschutz- oder Compliance-Aspekte.
- Deine Definition of Ready und Definition of Done enthalten klare Punkte zu Dokumentation, Risikobewertung und Tests.
- Epics mit regulatorischer Relevanz erhalten früh eine gemeinsame Klärung mit Quality Assurance und Regulatory Affairs, in der abgeschätzt wird, welche Nachweise und Prüfungen erforderlich sind.
In der Praxis hat es sich bewährt, agile Boards und Backlogs als Träger für regulatorische Anforderungen zu nutzen, statt ein separates Compliance-Universum daneben aufzubauen. Du kannst zum Beispiel:
- Regulatorische Anforderungen als eigene Item-Typen oder Tags im Backlog pflegen.
- Traceability über Verlinkungen zwischen Anforderungen, Implementierungen und Tests herstellen.
- Regelmäßig gemeinsame Reviews durchführen, in denen Produktteam und Quality Assurance/Regulatory Affairs prüfen, ob die Implementierung die regulatorischen Anforderungen tatsächlich adressiert.
Die Erfahrung aus Projekten in Softwareentwicklung, Health IT und Fintech zeigt: Wenn du Anforderungen aus Normen und Gesetzen früh in die agile Planung einbaust und Verantwortung im Team verteilst, sinkt der gefühlte Bürokratieaufwand deutlich. Gleichzeitig steigen Vorhersagbarkeit bei der Produktzulassung und die Chance, Audits ohne hektische Sonderaktionen zu bestehen.
Kennzahlen, Risiken und geschäftliche Auswirkungen: Wie du Produktqualität messbar machst
Wenn du Produktqualität nur als Gefühl behandelst, verlierst du jede Diskussion gegen kurzfristige Umsatz- oder Funktionsziele. Du brauchst Kennzahlen, die Produktqualität und regulatorische Risiken sichtbar machen, und zwar in einer Sprache, die Management, Vertrieb und Entwicklung verstehen.
Typische Kennzahlen, die sich in regulierten Branchen bewährt haben, sind zum Beispiel:
- Qualitätskennzahlen im Feld: Reklamationsrate, Häufigkeit von Vorfällen, Anzahl sicherheitsrelevanter Ereignisse, Rückrufaktionen.
- Kennzahlen zur Dokumentation und zu Änderungen: Wie viel Zeit und Budget fließt in Nacharbeiten, weil Dokumentation, Tests oder Nachweise zunächst nicht ausreichend waren.
- Zeitliche Kennzahlen: Dauer von der Produktidee bis zur Markteinführung sowie Zeit bis zur erteilten Produktzulassung oder Konformität.
- Audit- und Compliance-Kennzahlen: Anzahl und Schwere von Auditfeststellungen, wiederkehrende Abweichungen, Zeit bis zur Umsetzung von Maßnahmen.
Für kurze, prägnante Aussagen kannst du diese Kennzahlen so formulieren, dass sie den Spannungsbogen zwischen Produktqualität und wirtschaftlichen Auswirkungen klar machen, zum Beispiel:
- Jede ungeplante Schleife in der Zulassung kostet dein Team Wochen und dein Unternehmen erheblichen Umsatz, je nach Branche oft im sechsstelligen Bereich.
- Unternehmen mit reifem Qualitäts- und Compliance-Management reduzieren ihre Zeit bis zur Markteinführung deutlich, weil sie weniger Nacharbeiten und Blockaden kurz vor dem Start haben.
- Die Kosten eines Rückrufs oder regulatorischen Zwischenfalls übersteigen Einsparungen durch verkürzte Tests und fehlende Dokumentation nahezu immer um ein Vielfaches.
Wenn du keine belastbaren Zahlen für deine Branche oder Region hast, markiere das bewusst und arbeite mit Platzhaltern, die du später mit echten Daten aus Studien, Verbandsberichten oder internen Analysen füllst. Erfundene Zahlen sind in regulierten Märkten nicht nur unseriös, sondern können im schlimmsten Fall regulatorisch problematisch werden.
Fazit
Produktqualität in regulierten Märkten entsteht aus dem Zusammenspiel von Kundennutzen, Sicherheit und wirtschaftlicher Tragfähigkeit. Sie hängt nicht nur von Funktionen und Nutzererlebnis ab, sondern ebenso von Architektur, Dokumentation, Risikomanagement und Nachweisen. Es geht in der Regel um Sicherheit- und Leistungsversprechen, gegenüber dem Kunden, welches gesetzlich abgesichert ist.
Zentral ist das Zusammenspiel der Rollen: Produktmanagement, Quality Assurance und Regulatory Affairs verfolgen dasselbe Ziel, betrachten es aber aus unterschiedlichen Perspektiven auf Risiko, Tempo und Verbindlichkeit. Werden diese Perspektiven früh zusammengeführt, sinken Reibungsverluste und späte Blockaden.
Regulierung setzt dabei den Mindeststandard für Sicherheit und Fairness, der Marktzugang und Vertrauen erst ermöglicht. Agiles Vorgehen ist damit vereinbar, wenn regulatorische Anforderungen aus Normen und Gesetzen von Anfang an in Planung, Artefakte und Entscheidungsprozesse eingebettet werden. Dabei muss aber zur jeder Zeit klar sein: bei Sicherheit und Leistung müssen Ursache und Wirkung jederzeit bekannt sein. Man kann also nicht erst am Markt erforschen wie das Produkt bei diesen beiden Themen wirkt.
Produktqualität ist messbar: Kennzahlen zu Feldausfällen, Auditergebnissen, Zulassungsaufwand und Dokumentationsnacharbeiten zeigen, dass Qualität und Compliance nicht nur Risiko begrenzen, sondern auch Wettbewerbsvorteile schaffen können. Die Kosten schwacher oder nicht vorhandener Produktqualität können enorm sein und werden oft übersehen oder ignoriert.
Häufige Fragen zum Thema Produktqualität in regulierten Märkten (FAQ)
Du musst nicht jedes Kapitel jeder Norm auswendig beherrschen, aber du brauchst ein solides Verständnis der relevanten Regelwerke, Grundprinzipien und Begriffe. Das erlaubt dir, besser zu planen, Risiken realistischer einzuschätzen und Diskussionen mit Quality Assurance/Regulatory Affairs und Management auf Augenhöhe zu führen. Ohne diese Basis wirst du in regulierten Märkten schnell zur reinen Wunschliste für Funktionen, die von Realität und Produktzulassung regelmäßig ausgebremst wird.
So früh wie möglich, idealerweise bereits in der Ideen- und Konzeptphase oder spätestens beim Geschäftsszenario. In diesen frühen Phasen lassen sich potenzielle Hürden erkennen, alternative Lösungswege diskutieren und notwendige Prüfungen oder Produktzulassungen in die Planung aufnehmen. Je später Quality Assurance/Regulatory Affairs eingebunden wird, desto teurer und schwieriger werden Änderungen.
Indem du Dokumentation und Nachweise zu einem festen Bestandteil deines agilen Prozesses machst, statt sie als separate Aufgabe am Ende zu behandeln. Ergänze Definition of Ready und Definition of Done, verknüpfe Anforderungen und Tests und nutze eure Werkzeuge als Träger für Nachvollziehbarkeit. So entstehen Dokumentation und Nachweise im Arbeitsablauf, ohne dass du eigene, isolierte Dokumentationsprojekte starten musst.
Zuerst solltest du die Gründe verstehen: Geht es um gesetzliche Muss-Anforderungen, um Normkonformität oder um interne bewährte Verfahren. Wenn ihr Klarheit über Risiken, Pflichten und Spielräume habt, könnt ihr gemeinsam definieren, welches Risiko akzeptabel ist und wo keine Kompromisse möglich sind. Hilfreich sind gemeinsam vereinbarte Freigabekriterien und klare Abstimmungswege, falls ihr zu keiner Einigung kommt.
Das hängt von Branche und Regelwerk ab, aber in vielen Fällen brauchst du mindestens dokumentierte Anforderungen inklusive regulatorischer und sicherheitsrelevanter Aspekte, eine Risikobeurteilung, nachvollziehbare Designentscheidungen, definierte und dokumentierte Tests sowie Nachweise zur Konformität oder Produktzulassung. Diese Unterlagen solltest du von Beginn an mitplanen und zu festen Bestandteilen deines Entwicklungsprozesses machen.
Starte pragmatisch: Identifiziere die Produkte oder Produktlinien mit dem höchsten Risiko und beginne dort mit klaren, schlanken Prozessen für Anforderungen, Änderungen, Tests und Dokumentation. Parallel kannst du mit Management eine Vorgehensweise für ein formales Qualitätsmanagementsystem entwickeln. Wichtig ist, dass du nicht auf das perfekte System wartest, sondern Schritt für Schritt sichtbare Verbesserungen in Produktqualität und Nachweisführung erreichst.
Weiterführende Ressourcen
- Agil am Limit – Jonathan von Wittern (Buch): Dieses Buch zeigt dir, wie du unter hoher Komplexität und Druck trotzdem fokussiert und strukturiert Produkte entwickelst. Damit lassen ich gerade für regulierte Software regulatorische Anforderungen proaktiv für Produktqualität bei schneller Time-to-Market nutzen.
- Blue Guide on the implementation of EU product rules (EU-Kommission): Der Blue Guide liefert den offiziellen Rahmen für CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertung und Rollen der Wirtschaftsakteure in der EU und unterstützt damit das im Blog skizzierte Verständnis von „regulierten Märkten“ und „regulatorischen Anforderungen“.